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經營法規

藥品物流設施與設備技術要求

   ca88会员登录: 2014年02月28日

1 範圍

本標准規定了藥品物流設施與設備的術語和定義、技術要求、檢驗規則等。

本標准適用于藥品批發企業和藥品零售連鎖企業的現代醫藥物流中心,規範現代醫藥物流中心的設施、設備的術語和定義,爲物流設施及設備的配置、技術要求、檢驗規則提供了參照標准。

2 規範性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 2894-1996  安全標志

GB/T 2934-2007  聯運通用平托盤主要尺寸及公差

GB/T 4995  聯運通用平托盤  性能要求

GB/T 4996  聯運通用平托盤  試驗方法(GB/T 4996—1996, eqv ISO 8611:1911)

GB 12265.3-1997  機械安全 避免人體各部位擠壓的最小間距

GB/T 13306-1991  標牌

GB/T 15234-1994  塑料平托盤

GB/T 18354-2006  物流術語

GB 50011-2001  建築抗震設計規範

GB 50072-2010  冷庫設計規範

GB 500188-2002  冷彎薄壁型鋼結構技術規範

GB/T 17981-2007  空氣調節系統經濟運行

SB/T 10767-2012  藥品批發企業物流服務能力評估指標

JB/T 2960-1999  巷道堆垛起重機型式與基本參數

JB 5319.2-1991  有軌巷道堆垛起重機安全規範

JB/T 5323-1991  立體倉庫焊接式鋼結構貨架技術條件

JB/T 7016-1993  有軌巷道堆垛起重機技術條件

JB/T 9018-2011  自動化立體倉庫設計規範

QC/T 449-2010  保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法

CECS 23:90  鋼貨架結構設計規範

EN 528  堆垛機安全規範

FEM9.831  歐洲物料搬運協會鋼結構貨架設計規範-自動化倉庫

FEM9.851  堆垛機運行計算原則

JIS S1040-1994  鋼制貨架設計規範

3 術語和定義

3.1  藥品物流設施  logistics facilities

提供藥品裝卸、入庫質檢、存儲、揀選及分包裝、包裝複核、出庫集貨等活動的場所。

3.2  高架庫倉庫  high-rise warehouse

以自動化或機械作業來進行貨物入庫、儲存、出庫等物流作業的單層場所或建築。倉庫貨架高度在7米或以上。

3.3  平庫倉庫  single storey warehouse

以自動化或機械作業來進行貨物入庫、儲存、出庫等物流作業的單層場所或建築。倉庫建築高度在7米以下。

3.4  樓庫倉庫  multistory warehouse

以自動化或機械作業來進行貨物入庫、儲存、出庫等物流作業的多層建築。

3.5  冷庫  cold storage

利用降溫設備創造適宜的濕度和低溫條件的物流設施,該物流設施的溫濕度範圍應滿足《藥品經營質量管理規範》中關于冷庫溫濕度設定的相關要求,由庫房、制冷系統等組成。

3.6  集裝單元器具  palletized unit implements

承載物品的一種載體,可把各種物品組成一個便于儲運的基礎單元,通常包含托盤、周轉箱、零件盒、籠車、集裝箱等單元器具。

[GB/T 18354—2006,定義 5.2]

3.7  托盤  pallet

用于集裝、堆放、搬運和運輸的放置作爲單元負荷貨物和置物的水平平台裝置。

[GB/T 18354—2006,定義5.11]

3.8  周轉箱  carton 

用于存放非整箱的物品,可重複、周轉使用的集裝單元器具。

[GB/T 18354—2006,定義5.9]

3.9  籠車  table trolley

又叫載貨台車,是一種安裝有四只腳輪的運送與儲存物料的單元移動集裝設備。

3.10  橫梁式貨架  rack

用立柱、橫梁等組成的立體儲存物品的設施,以托盤貨物單元爲存儲對象。

[GB/T 18354—2006,定義 5.42]

3.11 重力式貨架  live pallet rack

一種密集存儲單元物品,並能按照存取順序要求、定向自動調節貨位的貨架系統;在貨架每層的通道上安裝有一定坡度的、帶有軌道的導軌,入庫的單元物品在重力的作用下由入庫端流向出庫端。

[GB/T 18354—2006,定義 5.43]

3.12  駛入式貨架  drive-in rack  

可供叉車(或帶貨叉的無人搬運車)駛入並存取單元托盤物品,並能實現先進先出的貨架系統。

[GB/T 18354—2006,定義 5.45]

3.13  條碼  bar code  

由一組按一定的編碼規則排列的條、空及其對應字符組成的標識,用以表示一定的信息的符號。

[GB/T 18354—2006,定義 6.3]

3.14  條碼標簽  bar code tag 

按一定碼制印刷的條形符號作爲信息載體。 

[GB/T 18354—2006,定義 6.21]

3.15  藥品電子監管碼  drug electronic supervision code 

藥品監督管理部門對藥品實施電子監管、而爲最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標簽標識。

3.16  條碼識讀器  bar code reader  

識讀條碼符號的設備。

[GB/T 18354—2006,定義 6.22]

3.17  射頻識別  radio frequency identification(RFID) 

通過射頻信號識別目標對象並獲取相關數據信息的一種非接觸式的自動識別技術。

[GB/T 18354—2006,定義6.24]

3.18  射頻標簽  radio frequency tag                          

安裝在被識別對象上,存儲被識別對象的相關信息的電子裝置。

[GB/T 18354—2006,定義 6.26]

3.19  電子數據交換  electronic data interchange(EDI) 

采用標准化的格式,利用計算機網絡進行業務數據的傳輸和處理。

[GB/T 18354—2006,定義 6.28]

3.20  倉庫管理系統  warehouse management system(WMS)  

爲提高倉儲作業和倉儲管理活動的效率,對倉庫實施全面管理的計算機信息系統。

[GB/T 18354—2006,定義6.38]

3.21  箱貨架  case rack

用立柱、橫梁、隔板等組成的立體儲存物品的設施,以箱或箱以下包裝的貨物爲存儲對象。

3.22  自動化立體倉庫  automatic storage and retrieval system(AS/RS)

由高層貨架(托盤貨架)、巷道堆垛起重機(有軌堆垛機)、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成,可對集裝單元物品實現自動化存取的倉庫。

[GB/T 18354—2006,定義5.32]

3.23  分揀輸送系統  sorting & picking system

采用機械設備、自動控制系統和識別技術,實現物品分類、輸送和存取的系統,能夠實現對承載物品的自動識別、自動分類、空間轉移。

[GB/T 18354—2006,定義5.18]

3.24  電子標簽揀選系統  LED Guided Carton Picking system

一組或多組安裝在貨架儲位上的電子設備,通過計算機與軟件的控制,藉由燈號與數字顯示作爲輔助工具,引導揀貨工人正確、快速地完成揀貨工作的成套設備。

3.25  手持終端  hand-operated multi-media terminal

具有以下幾種特性的便于攜帶的數據處理終端:

——具有人機界面、批處理功能;

——具有人機界面、實時通訊功能

3.26  RF手持終端揀貨系統  RF terminal guided carton picking system

由具有條碼掃描功能、人機界面和實時通訊功能的手持終端和後台信息系統組成的物流揀選系統。

3.27  語音揀選系統  voice picking

聲音輔助揀選,簡稱語音揀選,是一種把操作人員的語音轉換成計算機能識讀的指令,反之把計算機指令轉換成人能聽懂的聲音的人機對話系統,從而實現根據語音進行揀選作業。

3.28 叉車  fork lift truck 

具有各種叉具,能夠對物品進行垂直和水平移動作業的電動搬運車輛。

[GB/T 18354—2006,定義5.39]

3.29  手動液壓搬運車   hydraulic manual handling car  

采用液壓升降、人工水平移動的搬運車輛。

3.30  空氣調節系統  air conditioning system

對庫區空氣的溫度、濕度、流速進行調節,並使其達到《藥品經營質量管理規範》要求的系統。

3.31  溫濕度自動監測系統  temperature and humidity automatic monitoring system

對環境多點溫度、濕度進行實時監測,並將數據傳輸到PC機上進行數據存儲與分析、輸出打印,在溫濕度超出設定值或設備異常情況下能自動報警的系統。該系統通常由溫濕度傳感器、數字變送器、通訊總線和嵌入版觸摸屏及上位機管理軟件四部分組成。

4 技術要求

4.1 總則

4.1.1 藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應根據自身業務發展需要,采用自建、租用現代醫藥物流中心或者委托第三方醫藥物流企業的形式,爲藥品提供良好的儲存、養護環境。

4.1.2 現代醫藥物流中心應根據業務需求,配置托盤、托盤貨架、箱貨架、搬運提升設備(叉車、手動液壓搬運車等)、立體倉庫、輸送分揀系統、裝卸貨系統、空氣調節系統、溫濕度自動監測系統、信息管理系統等設備和系統。

4.2 物流中心倉庫

4.2.1 類型

物流中心倉庫可以是高架庫倉庫、平庫倉庫、樓庫倉庫三種建築類型的一種或者幾種的組合,宜根據企業規模、作業特點等選擇適合的倉庫樣式。

4.2.2 要求

4.2.2.1 物流中心倉庫應符合《藥品經營質量管理規範》中有關設施規模、庫房要求、隔離防護、庫房條件、特殊管理藥品庫房的規定。

4.2.2.2 物流中心倉庫應配置空氣調節系統、溫濕度自動監測系統、物流作業設備等必要的系統與設備。

4.2.2.3 物流中心倉庫內應按照《藥品經營質量管理規範》中有關藥品儲存養護條件的規定,對廠房內的區域進行功能區域劃分。

4.2.2.4 物流中心倉庫的地面耐磨和承載、柱距、層高、電氣配置等應與所選用的作業設備相匹配。

4.2.2.5 物流中心倉庫有冷庫的應配置雙路供電系統或備用發電機組;冷庫的制冷設備的數量配置應考慮一定的冗余。

4.2.2.6 儲存疫苗的冷庫,應當配置兩個以上的獨立冷庫。

4.2.2.7 物流中心倉庫應配備相應的消防設施設備,並通過消防部門的驗收。

4.2.3 其他

4.2.3.1 物流中心倉庫的設計建造應符合國家關于建築、構築物的相關規範、規定要求。

4.2.3.2 物流中心倉庫投入使用前應取得消防部門的許可。

4.3 自動化立體倉庫

4.3.1 系統組成

由托盤輸送出入庫系統、托盤貨架、堆垛機、測距及定位設備、計算機等組成,實現托盤貨物單元的自動存取。

4.3.2 系統主要性能指標

4.3.2.1 庫存准確率:100%

4.3.2.2 貨物破損率:≤0.001%

4.3.2.3 設備運行平均噪聲:≤84dB(A)

4.3.2.4 設備連續工作時間:≥16h

4.3.2.5 按照JB/T9018-2011中關于出入庫能力計算的方法進行能力計算,單台堆垛機複合作業能力應不低于45盤/小時。

4.3.2.6 系統應提供與其他系統(倉庫信息管理系統、消防系統等)進行數據交換的EDI接口。

4.3.2.7 系統應能對實時記錄作業過程,並能對作業過程進行追溯。

4.3.3 主要設備的技術要求

4.3.3.1 堆垛機應具備JB/T9018-2011、JB 5319.2-1991 中所要求的安全保護裝置。

4.3.3.2 堆垛機噪音:≤84dB(A)

4.3.3.3 堆垛機認址方式采用絕對認址,采用激光測距的方式,水平定位精度≤±5mm。

4.3.3.4 貨架采用橫梁式托盤貨架;貨架材料采用ss400或者同等規格産品;貨架需進行表面處理;貨架主要承載部件原材料要求采用冷軋鋼板。

4.3.3.5 貨物單元托盤采用1000mm×1200mm。

4.3.3.6 托盤輸送線輸送效率與自動立體庫出入庫效率相匹配,輸送機應具有緩啓停裝置。

4.3.3.7 托盤輸送線控制方式:手動、單機自動及聯機自動控制方式。

4.3.3.8 托盤輸送線安全措施:具有完整的連鎖、導向保護裝置,以避免任何破壞設備或貨物的動作發生。

4.3.3.9 托盤輸送線設備噪音:≤72dB(A)

4.3.4 其他

4.3.4.1 立體倉庫系統應進行有限元受力分析。

4.3.4.2 堆垛機、托盤輸送線等設備應配置手動、單機自動及聯機自動控制三種控制方式。

4.3.4.3 堆垛機、輸送線應配置故障聲光報警裝置。

4.3.4.4 立體倉庫每個巷道兩端宜配置安全護欄、安全門鎖;當有人要進入時,聯鎖裝置啓動,設備安全停止。

4.4 冷庫

4.4.1 類型

冷庫建造形式分爲土建式冷庫和拼裝式冷庫,企業應根據實際情況進行確定。

4.4.2 主要性能及要求

4.4.2.1 冷庫內溫濕度應滿足《藥品經營質量管理規範》中相關規定。

4.4.2.2 冷庫制冷控制系統宜采用電腦化、全自動、集中控制;制冷系統的應考慮冗余設計,配置合理的備用制冷設備。當主制冷設備發生故障時,能自動切換到備用制冷設備運行,確保冷庫溫度。

4.4.2.3 冷庫制冷系統宜采用綠色環保型制冷劑;冷庫溫度應能根據設置自動調節,庫溫調節精度爲±0.5℃。

4.4.2.4 冷庫系統宜具備故障監測、自診斷功能,參數可設置;應具備聲光報警功能。

4.4.2.5 冷庫應密封嚴實,避免有冷量泄露情況發生;冷庫內應無冷凝水滴落,以避免損壞貨品。

4.4.3 其他

4.4.3.1 冷庫的設計建造應滿足GB50072-2010中相關規定要求。

4.4.3.2 冷庫投入使用前應進行溫濕度分布驗證。

4.4.3.3 冷庫內部安裝緊急報警按鈕,同時在冷庫外部設置聲光報警器,方便在特殊情況下被關閉在冷庫內的工作人員向外部求救;所有冷庫門均有內部開啓裝置,協助工作人員自救。

4.4.3.4 冷庫應具備雙路供電系統或備用發電機組。

4.4.3.5 在冷庫門處應配置緩沖隔離措施,以減少或避免冷庫內外冷熱溫度交換。

4.5 托盤貨架

4.5.1 結構型式

結構采用裝配式貨架,適合使用平面尺寸爲1200mm×1000mm的托盤存放。托盤貨架的種類有橫梁式托盤貨架、駛入式貨架、重力式貨架,宜根據存儲規模、投資規模、貨品特性、廠房工藝布局選取合適的貨架類型。

4.5.2 材質

采用SS400鋼板或者Q235冷軋鋼板或同等強度鋼板。

4.5.3 性能

4.5.3.1 貨架承載能力宜根據托盤貨物單元的重量進行確定。

4.5.3.2 貨格、貨架高度尺寸宜根據物流中心倉庫、搬運工具技術條件、實際存儲需要進行確定。

4.5.3.3 貨架結構設計時應考慮地震對貨架結構的影響,符合中華人民共和國GB50011-2001建築抗震設計規範。

4.5.3.4 貨架應進行性能試驗,獲得的各項物理機械性能指標應符合CECS 23:90中關于整體式貨架結構的各項性能要求。

4.5.3.5 貨架表面采用噴塑處理。

4.5.4 其他

4.5.4.1 貨架應配置必要的防撞裝置。

4.5.4.2 貨架應配置標識標牌。

4.5.4.3 貨架布局設計應考慮消防相關要求。

4.6 箱貨架

4.6.1 結構型式

結構采用組合式貨架,適合紙箱貨物、零件盒貨物的存儲。箱貨架的種類有流力條貨架、隔板貨架、閣樓貨架,宜根據貨品特點選取合適的貨架類型。

4.6.2 材質

采用SS400鋼板或者Q235冷軋鋼板或同等強度鋼板。

4.6.3 性能

4.6.3.1 貨架承載能力宜根據紙箱貨物單元、零件盒貨物單元的重量進行確定。

4.6.3.2 貨架結構設計時應考慮地震對貨架結構的影響,符合中華人民共和國GB50011-2001 建築抗震設計規範。

4.6.3.3 貨架應進行性能試驗,獲得的各項物理機械性能指標應符合CECS 23:90中關于整體式貨架結構的各項性能要求。

4.6.3.4 貨架的結構尺寸設計宜適合紙箱貨物、零件盒貨物單元的存放。

4.6.3.5 采用閣樓式貨架時,閣樓樓板應采取防震、降噪措施。

4.6.3.6 貨架表面采用噴塑處理。

4.6.4 其他

4.6.4.1 貨架應配置標識標牌。

4.6.4.2 對于存放小于1箱藥品的區域,宜配置防護網或防護板,使其成爲一個獨立的區域。

4.7 托盤

4.7.1 結構型式

4.7.1.1 托盤的樣式爲四面進叉單面使用,頂鋪板爲格式或密板條式,底部結構爲川字型,能夠適合叉車、手動液壓搬運車搬運和自動化立體倉庫及其附屬設備使用,適合貨架及平地擺放結構型式。

4.7.1.2  托盤平面尺寸長(L)×寬(W)爲1200mm×1000mm;托盤的自由叉孔高度應不小于100mm,其余叉孔高度應不小于90mm;托盤平面兩對角線長度之差應不超過3mm。

4.7.1.3 托盤其他尺寸及公差按GB/T2934-2007規定執行。

4.7.2 材質

托盤可采用木制、塑料或其他能滿足醫藥行業使用要求的材質。木制一般使用鐵杉木、松木等,木制托盤需經過高溫熏蒸處理,熏蒸原料對藥品不産生汙染;塑料托盤可采用低壓高密度聚乙烯(HDPE)或聚丙烯(PP)等,應無異味。

4.7.3 性能

4.7.3.1 托盤額定承載能力應不小于1000kg,塑料托盤自重不宜大于25Kg,木制托盤自重不宜大于35Kg。

4.7.3.2 托盤應在-30-50℃溫度範圍內具有足夠的強度和剛度,並應有防滑性能,保證在運輸、裝卸、堆碼、貯存過程中安全作業。空托盤應能穩定地多層堆碼。

4.7.3.3 托盤應進行性能試驗,所得各項物理機械性能指標應符合GB/T4995中N級(普通級)要求。

4.7.3.4 木托盤應無蟲蝕,應進行高溫熏蒸處理,保證木制托盤的含水率爲14±2%,相關工藝應符合裝載包裝藥品的衛生要求。

4.7.3.5 加入金屬材質嵌入件的托盤應具有抗腐蝕和防鏽性能,嵌入件應牢固,在貯運過程中不應滑脫。

4.7.3.6 托盤外觀應平整、無毛刺和飛邊,無影響使用的裂紋和變形。塑料托盤單個托盤上不應有明顯色差,同批産品色澤應基本一致。

4.7.3.7 其他材質托盤也應滿足上述相應要求。

4.7.4 其他

4.7.4.1 托盤中心位置可預留有用于無線射頻識別(RFID)的電子標簽插槽。

4.7.4.2 托盤進叉四面應預留有條碼粘貼位置。

4.8 周轉箱

4.8.1 類型

采用可插式、可堆式周轉箱。

4.8.2 材質

抗沖擊改性PP材質。

4.8.3 性能

4.8.3.1 物流周轉箱尺寸應根據運營需求進行配置,宜爲600mm×400mm×350mm,或其他與運營需求相適應的尺寸。

4.8.3.2 物流周轉箱單項承載能力應根據産品作業特性進行配置,周轉箱單箱承載力應不小于30Kg。

4.8.3.3 周轉箱應防潮、耐用、易清洗。

4.8.4 其他

4.8.4.1 周轉箱蓋子可拆卸。

4.8.4.2 宜預留條碼粘貼位置和RFID標簽位置。

4.8.4.3 周轉箱外表面平整光滑,無毛刺,周轉箱的外廓無銳角,邊緣應圓滑,下表面適合在輸送線上輸送。

4.9 輸送分揀系統

4.9.1 系統組成

由輥筒輸送機、皮帶輸送機、合流機構、分流機構、條碼識別設備、垂直輸送設備(螺旋輸送機、提升機等)等組成的,按照一定的規則實現貨品的輸送、識別、分揀等功能的系統。

4.9.2 配置要求

輸送分揀系統機械設備尺寸的設計,應根據所輸送分揀物品的規格尺寸、重量、包裝等來確定。

4.9.3 系統主要性能指標

4.9.3.1 輸送分揀系統應能滿足如下尺寸及重量的物品的輸送分揀:

最大輸送貨物規格尺寸:700mm×500mm×500mm,重量:30Kg;

最小輸送貨物規格尺寸:300mm×200mm×150mm,重量:2Kg。

4.9.3.2 輸送分揀系統的實際分揀能力:≥2000件/小時

4.9.3.3 分揀差錯率:≤0.002%

4.9.3.4 貨物破損率:≤0.001%

4.9.3.5 設備運行平均噪聲:≤72dB(A)

4.9.3.6 設備連續工作時間:≥16h

4.9.3.7 設備平均連續無故障工作時間:

機械部分平均連續無故障工作時間≥500h;

電器部分平均連續無故障工作時間≥4000h。

4.9.3.8 設備的主要技術要求:

系統輸送效率≥1200件/小時;

輸送設備輥子間距≤1/2最小輸送貨物長度尺寸;

機架直線度允許偏差爲全長的1‰;

對角線長度之差不大于對角線長度平均值的3‰;

機架標高允許偏差爲≤2‰。

4.9.3.9 自動分揀系統分揀道口數量的設置,宜根據自動分揀系統的實際分揀能力、作業人員配置、實際作業需求等進行配置。自動分揀系統宜設置容錯口。

4.9.4 其他

設備結構便于維護;設備故障能夠自動報警並記錄,並提示相應的故障處理方法;支持遠程診斷;具備通過貨物信息的統計查詢功能;自動分類機應能夠自動或者人工屏蔽故障分揀道口;根據作業需要分揀機能夠人工設置分揀道口;系統應設計有可靠的安全防護措施和緊急停機裝置,以確保操作人員和貨品的安全;設備對人身安全會造成危害的部位應配置警示標識牌。

4.10 裝卸貨系統(周邊設備)

4.10.1 系統組成

由裝卸過橋、升降平台、滑升門、門封、風幕機、站台等組成。

4.10.2 系統主要性能指標

4.10.2.1 應能有效地防止庫內溫度能量的散失。

4.10.2.2 能夠適應不同種類車輛的裝卸貨作業。

4.10.2.3 站台若設置裝卸過橋,高度爲:1.2米;不設置裝卸過橋的站台,高度爲:小車0.9米,大車1.2米。

4.10.2.4 配置滑升門時應考慮其保溫性能,且宜配置門下障礙物檢測及保護裝置。

4.10.2.5 應滿足防風、防塵、保溫要求。

4.10.2.6 采用內站台形式時,滑升門、裝卸過橋應能在操作上互鎖。

4.10.3 主要設備的技術要求

4.10.3.1 采用內置站台的滑升門尺寸宜爲寬2400mm×高2800mm;采用外置站台的滑升門尺寸宜爲寬3000mm×高3000mm。

4.10.3.2 滑升門門板要求宜采用雙層鋼制壓花門板內填充聚氨脂發泡材料,門板厚度40mm以上、鋼板厚度0.4mm以上,表面經靜電聚脂噴塗處理;每樘滑升門宜配置視窗1個。

4.10.3.3 滑升門控制方式:采用按鈕控制。

4.10.3.4 裝卸過橋台面尺寸:1500~2100mm(W)×1800~3000mm(L);承載力≥3噸。

4.10.3.5 裝卸過橋工作升角:±7°

4.10.4 其他

滑升門、裝卸過橋、門封的站台外側應配置防碰撞裝置。

4.11 揀選輔助系統

4.11.1 系統組成及類型

揀選輔助系統的類型有RF手持終端揀選系統、電子標簽揀選系統、語音揀選系統、A型架(A-frame)等,宜根據庫區作業特點選取合適的揀選輔助系統。

4.11.2 系統主要性能

4.11.2.1 揀選輔助系統應能提供與其他系統(設備控制系統、信息管理系統等)進行數據交換的EDI接口;並能實時傳輸作業數據。

4.11.2.2 揀選輔助系統應具備作業人員、作業數據、作業過程追溯的功能。

4.11.3 其他

揀選輔助系統的使用應不對貨物造成損害。

4.12 叉車

4.12.1 類型

電動叉車類型有平衡重叉車、前移式叉車、三向堆垛窄巷道叉車、揀選叉車、托盤搬運車等,宜根據庫區布局、作業特點和要求、性價比選取合適叉車類型。

4.12.2 主要性能及要求

4.12.2.1 叉車蓄電池配置應能保證叉車連續工作時間5h以上。

4.12.2.2 叉車輪胎宜采用無痕輪胎。

4.12.2.3 叉車額定載荷、提升作業高度等宜根據貨物單元重量、倉儲高度、通道寬度、空間利用率等需求進行確定。

4.12.3 其他

4.12.3.1 多班作業時,宜配置備用電池或配置一定冗余數量的叉車。叉車設備需要進行定期維護保養,存檔相應的維護記錄。

4.12.3.2 在充電過程中蓄電池會産生氣體,應該保持充電場所通風。

4.13 空氣調節系統

4.13.1 系統組成

空氣調節系統由制冷子系統、空調末端、風管、新風系統等組成的中央空調系統,實現對廠房內環境的溫濕度進行調節。

4.13.2 系統主要性能指標

4.13.2.1 應保證使庫區溫濕度控制在《藥品經營質量管理規範》要求的範圍內。

4.13.2.2 空氣調節系統應符合GB/T 17981-2007《空氣調節系統經濟運行》規定的相關要求。

4.13.2.3 空氣調節系統噪音:≤72dB(A)。

4.13.3 其他

空氣調節系統應能提供與溫濕度自動監測系統的接口,實現和溫濕度自動監測系統的聯動。

4.14 溫濕度自動監測系統

4.14.1 系統組成

指能對環境多點溫度、濕度進行實時監測,並將數據傳輸到PC機上進行數據存儲與分析、輸出打印,在溫濕度超出設定值或設備異常情況下能自動報警的系統。該系統通常由溫濕度傳感器、數字變送器、通訊總線和嵌入版觸摸屏及上位機管理軟件四部分組成。

4.14.2 系統的主要性能指標

4.14.2.1 溫濕度自動監測系統溫度誤差應控制在±0.5℃;相對濕度誤差應控制在±5%範圍內。

4.14.2.2 溫濕度自動監測系統應能對-40-120℃溫度範圍內、0-100%相對濕度範圍的溫濕度情況進行實時監測。

4.14.2.3 溫濕度自動監測系統應能反映庫區溫濕度分布情況。

4.14.2.4 溫濕度自動監測系統應具備實時的監測溫濕度的變化,並有能顯示和自動記錄、遠程傳輸、報表打印等功能。

4.14.2.5 溫濕度異常時,溫濕度自動監測系統應能自動聲光報警、短信報警或其他有效報警,並能自動通知管理人員。

4.14.2.6 溫濕度自動監測系統應提供與其他系統(如空氣調節系統、企業信息管理系統、監管部門的管理系統等)對接的接口。

4.14.3 其他

4.14.3.1 溫濕度自動監測系統應定期進行校驗,並形成校驗報告。溫濕度監測、調控及設備校准記錄保存應不少于5年。

4.14.3.2 溫濕度自動監測系統應有設備台賬和運維記錄,台賬應包含各監測設備的安裝位置。

4.14.3.3 溫濕度監測點的分布應根據建築結構、貨物堆放、空氣調節系統布置等綜合因素布置,應滿足《藥品經營質量管理規範》對于物流中心溫濕度監控要求。

4.14.3.4 溫濕度自動監測系統應配置不間斷電源(UPS)。

4.15 冷鏈運輸設備及其附屬

4.15.1 組成

爲確保運輸過程中冷鏈産品的質量安全可控而配置的設備系統及其附屬,包括冷藏/保溫車輛、冷鏈運輸包裝(保溫箱、冷藏箱/包、蓄冷劑、紙箱、敷料等)、溫濕度監控系統/儀器等;企業應根據經營規模配置相適應的冷鏈運輸設備及其附屬。

4.15.2 系統性能及要求

4.15.2.1 冷藏車/保溫車應符合QC/T449-2010《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》的相關要求,冷藏車應具有獨立制冷、制熱的功能。

4.15.2.2 冷藏車/保溫車應具有自動調控溫度的功能,冷藏車廂應具有防雨、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能,並具有良好氣密性能的排水孔。

4.15.2.3 冷藏車/保溫車應安裝車載自動溫度記錄儀,自動連續記錄冷藏車廂內溫度,溫度超標時應能及時發出警報。

4.15.2.4 冷藏箱、保溫箱/包的箱體應采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小,並具有良好的溫度穩定性的保溫材料;蓄冷劑和敷料應采用無毒、無汙染的材質。

4.15.2.5 冷鏈運輸設備及其附屬投入使用前,應對其溫濕度分布進行驗證,以保證在運輸途中所配置的冷鏈運輸設備及其附屬能確保冷鏈産品的質量安全。

4.15.2.6 冷鏈運輸設備及其附屬應配置相應的設備或裝置,以滿足企業對于冷鏈産品運輸過程中關于冷藏車/保溫車行駛路線、車輛位置、溫濕度情況的實時監控要求,確保冷鏈産品運輸過程處于可控狀態。

4.15.2.7 冷鏈運輸設備及其附屬應具備數據報表打印、導出等功能。

4.15.3 其他

4.15.3.1 冷鏈運輸設備及其附屬中所使用的溫濕度監控設備應定期進行校驗,並形成校驗報告;校驗報告的保存應不少于5年。

4.15.3.2 冷鏈運輸設備及其附屬應建立台賬和運維記錄;台賬和運維記錄的保存應不少于5年。

4.15.3.3 冷鏈運輸設備及其附屬在使用過程中所産生的數據報表等資料的保存應不少于5年。

4.16 信息管理系統

4.16.1 系統組成

由人、計算機及其他外圍設備等組成的能進行信息的收集、傳遞、存貯、加工、維護和使用的系統,滿足企業對于物流活動各作業環節的管理和作業支持;包括倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS)等。

4.16.2 主要性能及要求

4.16.2.1 信息管理系統應滿足《藥品經營質量管理規範》中關于計算機管理系統的計算機管理、配置要求、操作管理、數據安全等方面的要求。

4.16.2.2 信息管理系統的功能應能夠滿足對藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、銷後退回、運輸與配送、售後管理等每一個環節進行管理的要求,應滿足《藥品經營質量管理規範》對藥品管理的相關要求。

4.16.2.3 信息管理系統應能進行多物流網點、多貨主協同運作;信息管理系統應能提供決策分析報表。

4.16.2.4 信息管理系統應具備與其他系統(自動化立體倉庫系統、輸送分揀系統、揀選輔助系統、上下遊客戶的計算機系統、溫濕度自動監測、政府監管系統等)進行數據交換的EDI接口。

4.16.2.5 信息管理系統的功能配置應滿足政府監管部門對于藥品電子監管碼的相關管理要求。

4.16.2.6 信息管理系統的功能配置應能滿足企業對于物流各作業環節、作業過程的作業支持和管理需求。

4.16.3 其他

4.16.3.1 信息管理系統應支持高流量及複雜流程,和業務可配置。

4.16.3.2 信息管理系統應根據企業實際情況進行功能規劃和配置。

5 檢驗規則

5.1 總則

藥品物流設施及設備的檢驗方式分爲三種:出廠檢驗,現場檢驗,型式檢驗;宜根據不同的設施及設備選取合適的檢驗方式。

5.2 出廠檢驗

5.2.1 整機設備須經制造廠質量檢驗部門檢驗合格,並出具出廠檢驗報告和産品合格證方能出廠。

5.2.2 出廠檢驗地點:整體運抵安裝現場的主要部件和重要零件應在設備制造廠進行檢驗,現場安裝部分的整機主要性能指標在現場安裝完畢後進行檢驗。

5.2.3 托盤、叉車宜采用出廠檢驗的方式;托盤貨架、箱貨架、輸送分揀系統、立體倉庫、裝卸系統、揀選輔助系統、空氣調節系統、溫濕度自動監測系統等的主要部件和重要零件應在設備制造廠進行檢驗,其整機主要性能指標宜在現場安裝完畢後進行檢驗。

5.3 現場檢驗

5.3.1 安裝工程的施工質量檢驗,在設備安裝調試完畢後進行。現場檢驗一般應包括設備安裝檢驗、性能測試、試運行和終驗等環節。設備經現場檢驗合格後,方能投入生産使用。

5.3.2 現場檢驗過程中使用的測量儀器、儀表應經過校驗驗證。

5.3.3 托盤貨架、箱貨架、輸送分揀系統、立體倉庫、裝卸系統、揀選輔助系統、空氣調節系統、溫濕度自動監測系統、冷庫、冷鏈運輸設備及其附屬的整機性能指標應在設備安裝調試完畢後進行現場檢驗。

5.4 型式檢驗

5.4.1 型式檢驗是爲了驗證産品能否滿足技術規範全部要求所進行的檢驗,又稱之例行檢驗。

5.4.2 有下列情況之一時,産品應進行型式檢驗:

5.4.2.1 新産品試用或老産品轉廠試用的定型鑒定。

5.4.2.2 正常運行後,如設計或工藝有較大變更、可能影響産品某些特征和參數發生變化時進行檢驗。

5.4.2.3 停止運行一年以上後恢複運行時進行檢驗。

5.4.2.4 出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時進行檢驗。

5.4.2.5 國家技術監督機構提出型式檢驗的要求時進行檢驗。

5.4.3 型式檢驗爲本標准中所有技術要求。

 

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